ASSESSMENT OF PHARMACEUTICAL QUALITY AND RELEASE KINETICS OF METOPROLOL TARTRATE EXTENDED RELEASE TABLETS AVAILABLE IN TURKISH DRUG MARKET

Authors : Ayşe Gençer, Emrah Akgeyik, Mustafa Sinan Kaynak, Mustafa Çelebier, Murat Sami Berkman, Selma Şahin

Pages : 179-189

Doi:10.18036/estubtdc.661691

View : 17 | Download : 8

Publication Date : 2020-07-30

Article Type : Research

Abstract :Kardiyoselektif β-adrenerjik bloker olan metoprolol tartrat, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, kalp yetmezliği, anjina pektoris, migren ve hipertiroidizm gibi farklı hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır. Parenteral ampul formu ve farklı üreticilerin konvansiyonel tabletlerinin yanı sıra, Türkiye İlaç Pazarında uzatılmış salımlı metoprolol tartrat tabletleri bulunmaktadır. Bu çalışmada, Türkiye'de iki farklı ilaç şirketi tarafından üretilen metoprolol tartrat uzatılmış salımlı tabletlerin (orijinal ve jenerik) karşılaştırmalı kalite kontrol çalışmaları yapılmış ve ilgili kılavuzlara göre değerlendirilmiştir. Kalınlık ve çap, sertlik, ağırlık değişimi, kırılganlık, içerik tekdüzeliği ve çözünme hızı kalite kontrol parametreleri olarak incelenmiştir. Metoprolol tartaratın miktar tayini için yeni bir valide edilmiş HPLC yöntemi geliştirilmiştir. Metoprolol tartaratın miktar tayini için bir ACE kolonu (C18, 5 um, 250x4.6 mm) ve asetonitril: fosfat tamponu (30:70, v / v) mobil faz kullanılmıştır. Tabletler 8 saat boyunca uzatılmış salım göstermiştir (ilaç A'dan% 70.74 salım, ilaç B'den% 76.87). Her iki ürün de kabul edilebilir sertlik, ufalanabilirlik ve ağırlık değişim değerlerine sahiptir. Tabletlerin aktif bileşeninin içeriği, etiketlerinde belirtilen miktarlar ile tutarlıdır (ilaç A için% 99.45 ve ilaç B için% 96.45). Çözünme verileri DDSolver programı kullanılarak modele bağlı ve model bağımsız yöntemlerle değerlendirilmiştir. Elde edilen sonuçlar her iki ilacın salım kinetiğinin Korsmeyer-Peppas modeli ile iyi bir şekilde uyduğu gösterilmiştir.
Keywords : Metoprlol Tartrate, DDSolver, Değiştirilmiş Salım, Farmasötik Kalite Kontrol, Salım Kinetiği