Farmasötiklerde yeni kalite kavramları

Authors : Buket Aksu, Gizem Yeğen

Pages : 96-104

Doi:10.5455/musbed.20140327095117

View : 19 | Download : 13

Publication Date : 2014-12-15

Article Type : Other

Abstract :Büyük hızla yeniliklere adapte olmaya çalışan ilaç sanayii, son yıllarda, üretim bilgilerinde, kalite yönetim sistemlerinde ve risk yönetiminde önemli ilerlemeler yaşamış ve üretim kalitesinin sağlanmasına yardımcı olmak için kullanılabilecek modern üretim araçları geliştirmiştir. Bu yeni araçlar üreticilerin problemleri saptamasına, analiz etmesine, düzeltmesine, önlemesine ve üretim süreçlerini sürekli olarak iyileştirmesine yardım etmektedir. Bu gelişmeler üzerine, 2002 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç üretimini düzenleyen kuralları ve ürün kalitesini daha da geliştirmek ve modernize etmek amacı ile Güncel İyi Üretim Uygulamalarındaki (cGMP) yenilikleri ilaç endüstrisine duyurmuştur. ABD, Japonya ve Avrupa’da ilaç endüstrisinin yetkilileri ve uzmanlardan oluşan, ilaç ürünleri için teknik gereksinimlerin bu üç bölgede uyumlaştırılması amacıyla kurulmuş bir forum olan Uluslararası Harmonizasyon Kurumu (ICH), endüstriye Tasarımla Kalite (QbD) olarak adlandırılan yeni bir yaklaşım getirmek için güncel kılavuzları (ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11) yayınlamıştır. Kaliteyi test etmek yerine tasarımla sağlayan bu yeni yaklaşımın bir sonucu olarak, üründe kalite artışı, üretim maliyetinde azalma ve ürünün piyasaya daha kısa sürede sunulması sağlanmaktadır. Ayrıca, hastanın güvenliği ve daha kaliteli ilaca daha kısa sürede ulaşması üzerinde durulmaktadır.
Keywords : Üretim Kalitesi, ICH, Tasarımla kalite