TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ FİRMALARI TARAFINDAN ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN UYGULANMASININ AVANTAJLARI

Authors : Asuman Atilla, Şenay Şat

Pages : 135-144

View : 11 | Download : 8

Publication Date : 2017-09-22

Article Type : Research

Abstract :Tıbbi cihazlar, günümüzde sağlık hizmetlerinin sunumunun vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir. Gerek hizmet sunumunda kalitenin artırılması, gerekse de müşterilerin beklentilerinin karşılanması anlamında aktif bir rol oynayan tıbbi cihazlar, sağlık kuruluşlarının rekabet avantajı elde etmesini de sağlamaktadır. Önemi gün geçtikçe artan bu konuyla ilgili geliştirilen çalışmanın temel amacı; ISO (International Standards Organization) 13485 tabanlı kalite yönetim sistemi uygulamayan üreticilerin, ISO 13485 kalite yönetim sistemi uygulayan üreticilere göre ürün gerçekleştirmede karşılaştığı temel sorunlarını ve ISO 13485 standardının avantajlarını ortaya koymaktır. Çalışmada, bir onaylanmış kuruluş tarafından, aynı ürün için CE (Conformite European) belgelendirme süreci işletilmiş, iki üretici firma ele alınmıştır. Karşılıklı görüşme, bilimsel araştırma tekniği ile bilgiler elde edilmiş olup, konu ile ilgili onaylanmış kuruluşça kaydı tutulan belgelerden yararlanılmıştır. Araştırma sonucunda, ISO 13485 standardı gerekliliklerini yerine getiren firmanın, diğer firmaya göre üretim ve kalite yönetim sistemi anlamında daha etkin, verimli ve standardize edilmiş üretim süreçlerine sahip olduğu görülmüştür.
Keywords : ISO 13485, Kalite, Tıbbi Cihaz