- Avrupa Bilim ve Teknoloji Dergisi
- Issue: 25
- Tromboliz Kateter Üretim Sürecindeki Risklerin KEMIRA-M Yöntemi ile Önceliklendirilmesi
Tromboliz Kateter Üretim Sürecindeki Risklerin KEMIRA-M Yöntemi ile Önceliklendirilmesi
Authors : Ayşe Ceren Tutuş, Gülin Can, Dilek Çökeliler
Pages : 763-773
Doi:10.31590/ejosat.891599
View : 12 | Download : 3
Publication Date : 2021-08-31
Article Type : Research
Abstract :Risk değerlendirmesi, her üretim sürecinde olduğu gibi, tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın risk taşıması, geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler, başta hastaya, cihazı kullanan operatöre ve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi, oldukça zor ve karmaşık bir süreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için, tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından, tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardı geliştirilmiştir. Ancak, standartın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın, geliştirilmesi gereken yönleri bulunmaktadır. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece, şiddet ve olasılık kriterlerine göre, nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysaki farklı nitel ve nicel kriterlerin risk analizinde dikkate alınması, yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Sağlık sektöründe, tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihaz bulunmakla birlikte, bu cihazlar arasında kateterler, tıpta birçok alanda, yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kateterlerin kullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri bulunmaktadır ancak tromboliz kataterler, bunlar arasında hastalara en çok uygulanan kateter türünü oluşturmaktadır. Buna göre çalışmada, tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri, Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yöntemlerinden, yeni nesil bir yöntem olan, Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde, yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri, ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri bir arada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte, uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M’nin sağladığı tüm bu avantajların, tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatür açısından katkı sağlayacaktır.Keywords : Tromboliz Kateter, Tıbbi Cihaz, Risk Analizi, Çok Kriterli Karar Verme, KEMIRA-M