- Süleyman Demirel Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü Dergisi
- Vol: 25 Issue: 1
- Forced Degradation Studies to Assess the Stability of a Janus Kinase Inhibitor Using RPLC Method
Forced Degradation Studies to Assess the Stability of a Janus Kinase Inhibitor Using RPLC Method
Authors : Hulya Yilmaz
Pages : 134-141
Doi:10.19113/sdufenbed.826534
View : 10 | Download : 4
Publication Date : 2021-04-20
Article Type : Research
Abstract :Optimizasyon çalışmalarında, iyonlaşabilen bir fonksiyonel grup içeren bileşiklerin belli kromatografik koşullar altında alıkonma davranışlarını incelemek önemlidir. Bu çalışma da, janus kinaz (JAK) inhibitörü olan tofasitinibin (TOF) kromatografik davranışlarında mobil faz asetonitril (ACN) bileşiminin ve pH’ın etkisi kapsamlıca araştırılmıştır. Öncelikle, pKa ve alıkonma faktörü değerleri kullanılarak kromatografik şartlar optimize edilmiştir. Ardından, geliştirilen metot çeşitli stres testleri altında stabilite çalışmaları ve tabletteki tofasitinibin konsantrasyon belirlenmesinde kullanılmıştır. Son olarak, metot Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (Q2) kılavuzuna göre valide edilmiş ve tofasitinibin bozunma ürünlerinin ayrılmasında başarılı olarak kullanılmıştır. Lineer aralık, tespit ve tayin limitleri sırasıyla 2.0-12.0, 0.416, and 1.260 μg/mL, olarak elde edilmiştir. Gün içi, günler arası doğruluk (RSD%), 4 μg/mL için sırasıyla 0.290 ve 0.462 μg/mL bulunmuştur. Bu sonuçlara göre, geliştirilen metot bozunma ürünlerinden ana ilacı ayırmak için oldukça etkilidir.Keywords : Kromatografi, Tofasitinib, RPLC, Metot validasyonu, İlaç formülasyonu, Zorlanmış bozunma